農業農村部發布《中華人民共和國農業農村部令2020年第3号》，即《獸藥生産質量管理規範(2020年修訂)》自2020年6月1日起施行。

根據2019年6月14日，農業農村部發布的《關于獸藥生産質量管理規範(修訂草案征求意見稿)的說明》，我們了解到：

修訂的必要性：

2002年發布實施的《獸藥生産質量管理規範》，對規範獸藥生産企業行為，促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。

但随着社會發展和行業進步，其在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不适應的問題。

1.獸藥生産準入門檻偏低，低水平重複建設和産能過剩問題較為突出。

2.獸藥生産廠房潔淨度監測标準偏低，不能滿足生産實際需要。
　
3.重大動物疫病和人畜共患病疫苗生産企業的生物安全要求不夠全面和具體，生産過程存在生物安全隐患。

4.缺乏企業質量風險管理理念，需要建立。

《獸藥生産質量管理規範(2020年修訂)》與2002年實施的區别在于

(一)體例主要變化

此次修訂，以2002年發布實施的《獸藥生産質量管理規範》為依據，同時參考了我國《藥品生産質量管理規範》(2010年修訂)以及歐盟和美國的《藥品生産質量管理規範》中關于獸藥的相關規定。經研讨，最終決定參照我國《藥品生産質量管理規範》表述格式進行修訂，因此《獸藥生産質量管理規範(2020年修訂)》與2002年發布實施的《獸藥生産質量管理規範》相比變化較大。

(二)内容主要變化

一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生産标準。按照生産暴露風險，将無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D  4個級别，增加了生産環境在線監測要求，注重動靜态控制相結合，提高産品質量保證水平。
　
二是提高了特殊獸藥品種生産設施要求。性激素類獸藥生産應使用獨立的生産車間、生産設施及獨立的空氣淨化系統，并與其他獸藥生産區嚴格分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生産應使用獨立的建築物、生産設施和設備，與其他類型獸藥生産嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生産線，但應與散劑生産線分開。獸用生物制品應按微生物類别、性質的不同分開生産，制品的生産用動物房、檢驗用動物房和制品生産車間應當分開設置，且各為獨立建築物。獸藥生産車間不得用于生産非獸藥産品。

三是提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的内容，大幅提高了對企業質量管理軟件方面的要求，引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、産品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計确認等新制度，提出明确要求，從多個方面保證獸藥産品質量。
　
四是提高了從業人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生産質量管理人員素質要求的條款和内容，進一步明确職責，如明确企業的關鍵人員包括企業負責人、生産管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件内容，如質量标準、工藝規程、批生産記錄等，增強了指導性和可操作性。

将《獸藥生産質量管理規範(2020年修訂)》與《獸藥生産質量管理規範(修訂草案征求意見稿)》進行比較，發現内容上存在以下差别。
　
01  《獸藥生産質量管理規範(2020年修訂)》在語言表述上規範嚴謹且統一
　　
02 《獸藥生産質量管理規範(2020年修訂)》中将“畜牧獸醫行政管理部門”均更改為“畜牧獸醫主管部門”

03  針對廠房與設施的要求中，增加了對“生産吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間”等内容的要求，更加詳細的明确了“生産獸用生物制品涉及高緻病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的”要求

具體如下

《第四章 廠房與設施》中《第二節 生産區》

第四十三條　為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生産設施和設備應當根據所生産獸藥的特性、工藝流程及相應潔淨度級别要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

(一)應當根據獸藥的特性、工藝等因素，确定廠房、生産設施和設備供多産品共用的可行性，并有相應的評估報告;

(二)生産青黴素類等高緻敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、生産設施及獨立專用的空氣淨化系統，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經淨化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣淨化系統的進風口。如需利用停産的該類車間分裝其他産品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經測試合格後才能生産其他産品;

(三)生産性激素類獸藥必須 生産高生物活性獸藥(如性激素類)應使用獨立的  專用的車間、生産設施及獨立的空氣淨化系統，并與其他獸藥生産區嚴格分開;

(四) 生産吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間、生産設施及空氣淨化系統;配液和分裝工序應保持相對負壓，其空調排風系統  采用全排風，不得利用回風方式。

(五)獸用生物制品應按微生物類别、性質的不同分開生産。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活後、脫毒前與脫毒後其生産操作區域和儲存設備應嚴格分開。

生産獸用生物制品涉及高緻病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的，應在有生物安全風險評估基礎上，至少采取專用區域、專用設備和專用空調排風系統  等措施，确保生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品生物制品的生産，還應符合相關規定。

(六)用于上述第(二)、(三)、(四)、(五)項的空調排風項的空氣淨化系統， 其排風應當經過無害化淨化處理。;

(七)生産廠房不得用于生産非獸藥産品;

(八)對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑(如固體含氯制劑等)生産車間和倉庫應設置獨立的建築物。

04 明确了獸藥生産潔淨室(區)分為A級、B級、C級和D級4個級别

具體如下
　
第四十五條　應當根據獸藥品種、生産操作要求及外部環境狀況等配置空氣淨化系統，使生産區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣淨化過濾，保證獸藥的生産環境符合要求。

潔淨區與非潔淨區之間、不同級别潔淨區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級别的不同功能區域(操作間)之間也應當保持适當的壓差梯度，并應有指示壓差的裝置和(或)設置監控系統。

獸藥生産潔淨室(區)分為A級、B級、C級和D級4個級别。生産不同類别獸藥的潔淨室(區)設計應當符合相應的潔淨度要  求，包括達到“靜态”和“動态”的标準。

05 增加了對含高緻病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水的處理要求

具體如下：

第四十八條　排水設施應當大小适宜，并安裝防止倒灌的裝置。含高緻病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應有有效的無害化處理設施裝置。
　　
06 更加詳細闡述了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸藥的批記錄電子保存的要求

具體如下

第八章，文件管理

第一百五十三條　文件應當定期審核、修訂;文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第一百五十八條　如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程;記錄的準确性應當經過核對。

使用電子數據處理系統的，隻有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和删除情況應當有記錄;應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄;關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行複核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以确保記錄的安全，且數據資料在保存期内便于查閱。

07  附則中删除了對“産品”一詞含義的解釋
　　
08  本規範自2020年6月1日起實施，具體實施要求另行公告